Position

Die Stelle ist im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs angesiedelt und umfasst hauptsächlich Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten bei der FDA für den Zugang zum US-Markt. Darüber hinaus ist eine proaktive Zusammenarbeit mit allen Unternehmensbereichen erforderlich.

Die Hauptaufgaben umfassen:

• Definition und Umsetzung der Zulassungsstrategie für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten (FDA)
• Ermittlung des geeigneten Zulassungswegs (z. B. 510K)
• Kommunikation mit der FDA zur Einreichung von Unterlagen und bei eventuellen Anfragen
• Eigenständige Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (Medizinprodukte aller Klassen – III, IIb, IIa, I)
• Verwaltung der technischen Dokumentation gemäß FDA-Anforderungen
• Überwachung der Risikomanagement-Aktivitäten
• Koordinierung der Erfassung erforderlicher klinischer und präklinischer Daten in Abstimmung mit der klinischen Abteilung
• Verwaltung der Betriebsstättenregistrierung und der Produktliste bei der FDA
• Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und Vorbereitung des Unternehmens auf FDA-Inspektionen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Überprüfung des unternehmensinternen Qualitätsmanagementsystems und gegebenenfalls Aktualisierung zur Gewährleistung der Einhaltung spezifischer Anforderungen unter Sicherstellung der Übereinstimmung mit der Norm ISO 13485
• Verwaltung von CAPA, Nichtkonformitäten und Änderungsmanagement in Zusammenarbeit mit den beteiligten Unternehmensfunktionen
• Überwachung regulatorischer FDA-Updates
• Bearbeitung eventueller Post-Market-Meldungen
• Unterstützung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745

Ausbildung und Erfahrung

• Technisches Studium in Chemieingenieurwesen, Maschinenbau oder Biomedizintechnik oder anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtungen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung in der Medizinproduktebranche sowie Erfahrung in der Verwaltung und Registrierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten.

Fähigkeiten und Kompetenzen:

Kenntnisse der wichtigsten Normen und Gesetze für die Medizinproduktebranche, insbesondere sind Kenntnisse der folgenden Normen und Vorschriften zwingend erforderlich:

• ISO 13485
• ISO 14971
• Richtlinie 93/42/EWG
• Verordnung EU 2017/745
• 510K-Verfahren,
• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, etc.

• Kenntnisse der Office-Anwendungen.
• Kenntnisse im Umgang mit technischer Dokumentation.
• Kenntnisse der Regeln der technischen Zeichnung.
• Kenntnisse der Grundlagen des Projekt- und Planungsmanagements.
• Proaktivität, ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit sowie zur Teamarbeit.

Vergütung
Entsprechend der Erfahrung des Kandidaten

Arbeitsort

Merate (LC), Vollzeit Montag–Freitag.

Über Permedica S.p.A.

Permedica Spa ist ein führendes italienisches Unternehmen im orthopädischen Sektor, das Gelenkprothesen sowie maßgeschneiderte Lösungen für komplexeste Fälle, die onkologische Orthopädie und Amputierte entwickelt, produziert und vermarktet. Vom Hauptsitz in Merate (LC) aus werden dank der Niederlassungen und Partner auf fünf Kontinenten hochmoderne Produkte weltweit hergestellt und vertrieben.