VITAL-E & VITAL-XE®

Hochvernetztes Polyethylen mit zusätzlichem Vitamin E

VITAL-XE® è ist ein Polyethylen (UHMWPE) mit einem Zusatz von 0,1 Gewichtsprozenten Vitamin E (Alpha-Tocopherol), das Permedica zur Herstellung von Gelenkeinsätzen verwendet. Das Vitamin E wird unmittelbar vor der Bildung des Rohstoffbarrens in das Polyethylenpulver eingemischt.

VITAL-XE® ist ein hochvernetztes Polyethylen, mit einer Dosis von 60 kGy beta-bestrahlt und anschließend mit ETO sterilisiert.
VITAL-XE® wird bei Gelenkeinsätzen von Hüftendoprothesen eingesetzt.

VITAL-E® ist die nicht bestrahlte Version, also ohne Vernetzung des Vitamin E-Polyethylens,anschliessend ETO sterilisiet.
VITAL-E®wird neben Humerusköpfen und Glenosphären für Schulterprothesen auch für nicht vernetzte Knieprotheseneinsätze verwendet.

OXIDATION

Der Abbau von UHMWPE und Polymeren im Allgemeinen ist ein Prozess, der die chemische Struktur des Materials verändert mit einer Verminderung des Molekulargewichts. Der Abbau vermindert die mechanischen Eigenschaften des Polyethylens und verursacht daher frühzeitigen Verschleiss.

Der Abbau eines Polymers geht mit dem Aufbrechen der chemischen Bindungen und der Bildung neuer freier Radikale einher, wenn das Material beispielsweise einer Energiemenge ausgesetzt wird, die der der chemischen Verbindungen selbst, die die Molekülkette des Polymers bilden, überlegen ist. In Gegenwart von Sauerstoff wird dieser Prozess als oxidative Degeneration oder Oxidation bezeichnet.

Sobald der Oxidationsprozess einsetzt, ist er irreversibel. Die Bildung neuer freier Radikale, die mit Sauerstoff reagieren, löst dann den Bruch anderer chemischer Bindungen aus, die wiederum andere freie Radikale erzeugen. Dadurch entsteht eine Kettenreaktion, die sich schnell selbst beschleunigt. Die Oxidationsgeschwindigkeit hängt von der Anzahl der vorhandenen freien Radikale und von der Menge an Sauerstoff ab, die während des Herstellungs- und Sterilisationsprozesses des Polyethylens in der Atmosphäre vorhanden sind, oder aber während der Lagerung des Produkts oder nach der Implantation durch Diffusion eindringen können.

Polyethylen, das in Gelenkersätzen verwendet wird, erfährt typischerweise erhöhte Energiedosen in Form von Gamma- oder Betastrahlung, sowohl während der Sterilisation wie auch um den Vernetzungsgrad von Polyethylen zu erhöhen. Eine solche Bestrahlung erzeugt die Bildung von aktiven freien Radikalen innerhalb des Materials. Der größte Teil der freien Radikale verknüpft sich wieder und bildet während der amorphen Phase des Polyethylens – der Vernetzungsstufe – neue Querverbindungen. Die freien Radikale jedoch, die während des kristallinen Polyethylenstadiums gebildet werden, bleiben lange gefangen, ohne neue Verbindungen einzugehen. Diese Radikale sind in Gegenwart von Sauerstoff für das fortschreitende Aufbrechen der Polymerverbindungen durch oxidative Kettenreaktionen verantwortlich und folglich für die Verringerung der mechanischen Eigenschaften von Polyethylen.

Oxidation bestimmt den Abbau der Molekülstruktur von Polyethylen und führt daher mit der Zeit zu einer fortschreitenden Abnahme der mechanischen und tribologischen Eigenschaften.

VITAMIN E ALS STABILISIERENDER ZUSATZSTOFF FÜR POLYETHYLENE

Die Stabilisierung von Polymeren beruht hauptsächlich auf der Verringerung der Sauerstoffkonzentration, der Verringerung der Anzahl freier Radikale oder ihrer Reaktivität oder auf der Verringerung (oder deren theoretischen Beseitigung) des Problems der Polyethylenoxidation. Im Fall von (UHMWPE) Polyethylen ist die Sterilisation unter Vakuum oder in einer geänderten Umgebungsatmosphäre von Vorteil; aber Sauerstoff ist trotzdem im Material vorhanden und dringt während des Produktionsprozesses diffus ein; es ist demzufolge unmöglich, den Sauerstoff vollständig aus dem Polyethylen zu entfernen.

Auf dem Markt gibt es viele Zusatzstoffe, die die Aktivität freier Radikale einschränken können.Die meisten von ihnen sind aber nicht biocompatibel. Somit ist die Verwendung im menschlichen Körper unmöglich.

Ein biokompatibler Stoff, welcher seit einiger Zeit in der Literatur zur Stabilisierung von Polyethylen in medizinischen Anwendungen untersucht wird, ist das Vitamin E (alpha-Tocopherol). Vitamin E ist in vielen Gemüsen enthalten; ein Vitamin welches für den menschlichen Körper von wichtiger Bedeutung ist.

Die Stabilisierung von UHMWPE mit Vitamin E wurde als alternative Methode eingeführt, um den Widerstand gegen die Oxidation zu gewährleisten, ohne dabei die mechanischen Eigenschaften von UHMWPE zu beeinträchtigen. Es gibt zwei Methoden, um niedrige Konzentrationen (0,05% -1%) von Vitamin E in UHMWPE einzuführen. Die erste besteht darin, eine flüssige Form von Vitamin E in das UHMWPE-Pulver zu mischen bevor der fertige Polyethylen-Barren herausgepresst und vernetzt wird. Die zweite Methode besteht darin, das Vitamin E in das bereits konsolidierte und vernetzte UHMWPE einzubringen.

Die Zugabe von Minimaldosen an Vitamin E zum UHMWPE beseitigt das Problem der Oxidation und erhöht folglich die Lebensdauer.

BIBLIOGRAPHIE

Torre M, Brach Del Prever E, Costa L, Romanini E, Masciocchi M, Manno V. Materiali innovativi in ortopedia: il polietilene reticolato.
Ann Ig 2011;23:81-90.