Posizione

La risorsa è inserita all’interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e svolgerà principalmente attività legate alla registrazione dei dispositivi presso l’FDA per l’accesso al mercato degli Stati Uniti. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali. 

Le principali attività sono: 

• Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA) 
• Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K) 
• Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste
• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)
• Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA
• Supervisionare le attività di gestione del rischio  
• Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico 
• Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA  
• Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA  
• Supportare audit interni ed esterni 
• Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485 
• Gestire CAPA, non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte 
• Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA  
• Gestire eventuali segnalazioni post-market 
• Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017/745  

Grado di Istruzione ed Esperienza

• Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
• Esperienza pregressa di almeno 5 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici ed esperienza nella gestione e registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.  

Capacità e competenze:

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti: 

• ISO 13485 
• ISO 14971 
• Direttiva 93/42/CEE  
• Regolamento UE 2017/745 
• Procedura 510K,  
• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc. 

• Conoscenza del pacchetto Office. 
• Conoscenza della gestione della documentazione tecnica. 
• Conoscenza delle regole del disegno meccanico. 
• Conoscenza dei principi di project e planning management. 
• Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team. 

Retribuzione
Commisurata all’esperienza del candidato (RAL €35.000 – €45.000)

Luogo di Lavoro

Merate (LC), Full Time lunedì-venerdì.

Chi è Permedica S.p.A.

Permedica Spa è una società italiana leader nel settore ortopedico che sviluppa, produce e commercializza protesi articolari e soluzioni custom made per i casi più complessi, l’ortopedia oncologica e gli amputati. Dalla sede principale di Merate (LC) si producono e distribuiscono in tutto il mondo prodotti all’avanguardia, grazie alle filiali e ai collaboratori presenti nei cinque continenti.