Ubicación

La persona seleccionada se integrará en el departamento de garantía de calidad y regulatorio y desempeñará principalmente actividades vinculadas al registro de dispositivos ante la FDA para el acceso al mercado de los Estados Unidos. Además, deberá interactuar de forma proactiva con todos los departamentos de la empresa.

Las principales actividades son:

• Definir e implementar la estrategia regulatoria para el registro de productos sanitarios en los Estados Unidos (FDA).
• Identificar la vía regulatoria adecuada (p. ej., 510K).
• Interactuar con la FDA para la presentación de documentos y posibles solicitudes.
• Preparar, revisar y presentar de forma autónoma los expedientes regulatorios (productos sanitarios de todas las clases: III, IIb, IIa, I).
• Gestionar la documentación técnica según los requisitos de la FDA.
• Supervisar las actividades de gestión de riesgos.
• Coordinar la recopilación de datos clínicos y preclínicos necesarios, colaborando con el departamento clínico.
• Gestionar el registro del establecimiento y el listado de dispositivos ante la FDA.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad y preparar a la empresa para las inspecciones de la FDA.
• Prestar apoyo en auditorías internas y externas.
• Verificar el sistema de gestión de calidad de la empresa y actualizarlo si es necesario para garantizar el cumplimiento de requisitos específicos, asegurando la alineación con la norma ISO 13485.
• Gestionar CAPA, no conformidades y control de cambios en colaboración con las funciones corporativas implicadas.
• Monitorizar las actualizaciones normativas de la FDA.
• Gestionar posibles notificaciones post-comercialización.
• Brindar apoyo para la certificación de dispositivos de acuerdo con el reglamento MDR 2017/745.

Nivel de formación y experiencia

• Grado técnico en ingeniería química, mecánica o biomédica, u otras disciplinas científicas.
• Excelente conocimiento del idioma inglés, tanto hablado como escrito.
• Experiencia previa de al menos 5 años en la función de Garantía de Calidad en el sector de los productos sanitarios y experiencia en la gestión y registro de productos sanitarios en los Estados Unidos.

Capacidades y competencias:

Conocimiento de las principales normas y leyes aplicables al sector de los productos sanitarios; en particular, es obligatorio el conocimiento de las siguientes normas y reglamentos:

• ISO 13485
• ISO 14971
• Directiva 93/42/CEE
• Reglamento UE 2017/745
• Procedimiento 510K,
• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, etc.

• Conocimiento del paquete Office.
• Conocimiento de la gestión de documentación técnica.
• Conocimiento de las reglas de dibujo mecánico.
• Conocimiento de los principios de gestión de proyectos y planificación.
• Proactividad, excelentes capacidades organizativas y de gestión del trabajo de forma autónoma y en equipo.

Retribución
Acorde a la experiencia del candidato

Lugar de trabajo

Merate (LC), jornada completa de lunes a viernes.

Acerca de Permedica S.p.A.

Permedica Spa es una empresa italiana líder en el sector ortopédico que desarrolla, produce y comercializa prótesis articulares y soluciones a medida para los casos más complejos, ortopedia oncológica y amputaciones. Desde la sede central de Merate (LC), se fabrican y distribuyen productos de vanguardia en todo el mundo, gracias a filiales y colaboradores en los cinco continentes.