Poste

La personne retenue sera intégrée au sein du département assurance qualité et affaires réglementaires et exercera principalement des activités liées à l'enregistrement des dispositifs auprès de la FDA pour l'accès au marché des États-Unis. Elle devra également interagir de manière proactive avec tous les services de l'entreprise.

Les principales activités sont :

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis (FDA)
• Identifier le parcours réglementaire approprié (par ex. 510K)
• Assurer l'interface avec la FDA pour la soumission des documents et les éventuelles demandes
• Préparer, réviser et soumettre en toute autonomie les dossiers réglementaires (dispositifs médicaux de toutes classes – III, IIb, IIa, I)
• Gérer la documentation technique selon les exigences de la FDA
• Superviser les activités de gestion des risques
• Coordonner la collecte des données cliniques et précliniques nécessaires en lien avec le bureau clinique
• Gérer l'enregistrement de l'établissement et la liste des dispositifs auprès de la FDA
• Garantir la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité et préparer l'entreprise aux inspections de la FDA
• Soutenir les audits internes et externes
• Vérifier le système de gestion de la qualité de l'entreprise et l'actualiser si nécessaire pour garantir le respect des exigences spécifiques, en assurant l'alignement avec la norme ISO 13485
• Gérer les CAPA, les non-conformités et le contrôle des changements en collaboration avec les fonctions de l'entreprise concernées
• Surveiller les mises à jour réglementaires de la FDA
• Gérer les éventuels signalements post-marché
• Fournir un soutien pour la certification des dispositifs conformément au règlement MDR 2017/745

Niveau d'études et expérience

• Diplôme technique en génie chimique, mécanique ou biomédical, ou autres disciplines scientifiques.
• Excellente connaissance de la langue anglaise, parlée et écrite.
• Expérience préalable d'au moins 5 ans dans la fonction Assurance Qualité au sein du secteur des dispositifs médicaux et expérience dans la gestion et l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis.

Aptitudes et compétences :

Connaissance des principales normes et lois applicables au secteur des dispositifs médicaux ; la connaissance des normes et règlements suivants est impérative :

• ISO 13485
• ISO 14971
• Directive 93/42/CEE
• Règlement UE 2017/745
• Procédure 510K,
• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, etc.

• Connaissance du pack Office.
• Connaissance de la gestion de la documentation technique.
• Connaissance des règles du dessin mécanique.
• Connaissance des principes de gestion de projet et de planification.
• Proactivité, excellentes capacités d'organisation et de gestion du travail en autonomie et en équipe.

Rémunération
Proportionnelle à l'expérience du candidat

Lieu de Travail

Merate (LC), temps plein du lundi au vendredi.

Qui est Permedica S.p.A.

Permedica Spa est une société italienne leader dans le secteur orthopédique qui développe, produit et commercialise des prothèses articulaires et des solutions sur mesure pour les cas les plus complexes, l'orthopédie oncologique et les amputés. Depuis le siège principal de Merate (LC), des produits de pointe sont fabriqués et distribués dans le monde entier, grâce aux filiales et aux collaborateurs présents sur les cinq continents.