Posizione

La risorsa è inserita all’interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali.

Le principali attività sono: 

• Predisporre, in collaborazione con il fornitore, i fascicoli tecnici e i documenti associati per la registrazione dei dispositivi medici forniti (dispositivi per artroscopia) e gestire le comunicazioni con l’Ente Notificato (classe IIa, IIb)
• Assicurare l’aggiornamento del sistema di gestione qualità per includere la gestione di tali dispositivi
• Assicurare l’esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione
• Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori
• Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati
• Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA
• Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne
• Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semilavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali. Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio
• Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale)
• Supportare la gestione dei reclami e le segnalazioni di incidente

Grado di Istruzione ed Esperienza

• Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
• Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici.  

Capacità e competenze: 

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare

• norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745
• Conoscenza del pacchetto Office. 
• Conoscenza della gestione della documentazione tecnica. 
• Conoscenza delle regole del disegno meccanico. 
• Conoscenza dei principi di project e planning management. 
• Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team. 

Retribuzione
Commisurata all’esperienza del candidato (RAL €28.000 – €35.000)

Luogo di Lavoro

Merate (LC), Full Time lunedì-venerdì.

Chi è Permedica S.p.A.

Permedica Spa è una società italiana leader nel settore ortopedico che sviluppa, produce e commercializza protesi articolari e soluzioni custom made per i casi più complessi, l’ortopedia oncologica e gli amputati. Dalla sede principale di Merate (LC) si producono e distribuiscono in tutto il mondo prodotti all’avanguardia, grazie alle filiali e ai collaboratori presenti nei cinque continenti.