{"id":22957,"date":"2020-03-11T19:14:45","date_gmt":"2020-03-11T18:14:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.permedica.it\/senior-qara-fda\/"},"modified":"2026-04-22T16:32:24","modified_gmt":"2026-04-22T14:32:24","slug":"senior-qara-fda","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.permedica.it\/fr\/senior-qara-fda\/","title":{"rendered":"Senior QA&RA FDA"},"content":{"rendered":"

Senior QA&RA FDA<\/h4><\/div>
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Poste<\/u><\/strong><\/p>\n

La personne retenue sera int\u00e9gr\u00e9e au sein <\/span>du d\u00e9partement assurance qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires et<\/span> exercera principalement des activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 l'enregistrement des dispositifs aupr\u00e8s de la FDA pour l'acc\u00e8s au march\u00e9 des \u00c9tats-Unis.<\/span> <\/span>Elle devra \u00e9galement interagir de mani\u00e8re proactive avec tous les services de l'entreprise<\/span>.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

Les p<\/span>rincipales activit\u00e9s <\/span>sont<\/span> :<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

    \n
  • D\u00e9finir et mettre en \u0153uvre la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis (FDA) <\/span><\/li>\n
  • Identifier le parcours r\u00e9glementaire appropri\u00e9 (par ex. 510K) <\/span><\/li>\n
  • Assurer l'interface avec la FDA pour la soumission des documents et les \u00e9ventuelles demandes<\/span><\/li>\n
  • Pr\u00e9parer, r\u00e9viser et soumettre en toute autonomie les dossiers r\u00e9glementaires (dispositifs m\u00e9dicaux de toutes classes \u2013 III, IIb, IIa, I)<\/span><\/li>\n
  • G\u00e9rer la documentation technique selon les exigences de la FDA<\/span><\/li>\n
  • Superviser les activit\u00e9s de gestion des risques <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Coordonner la collecte des donn\u00e9es cliniques et pr\u00e9cliniques n\u00e9cessaires en lien avec le bureau clinique<\/span> <\/span><\/li>\n
  • G\u00e9rer l'enregistrement de l'\u00e9tablissement et la liste des dispositifs aupr\u00e8s de la FDA <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Garantir la conformit\u00e9 aux exigences du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et pr\u00e9parer l'entreprise aux inspections de la FDA <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Soutenir les audits internes et externes<\/span> <\/span><\/li>\n
  • V\u00e9rifier le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de l'entreprise et l'actualiser si n\u00e9cessaire pour garantir le respect des exigences sp\u00e9cifiques, en assurant l'alignement avec la norme ISO 13485<\/span> <\/span><\/li>\n
  • G\u00e9rer les CAPA, les non-conformit\u00e9s et le contr\u00f4le des changements en collaboration avec les fonctions de l'entreprise concern\u00e9es<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Surveiller les mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires de la FDA <\/span> <\/span><\/li>\n
  • G\u00e9rer les \u00e9ventuels signalements post-march\u00e9<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Fournir un soutien pour la certification des dispositifs conform\u00e9ment au r\u00e8glement MDR 2017\/745 <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Niveau d'\u00e9tudes et exp\u00e9rience<\/u><\/strong><\/p>\n

      \n
    • Dipl\u00f4me technique en g\u00e9nie chimique, m\u00e9canique ou biom\u00e9dical, ou autres disciplines scientifiques.<\/span><\/li>\n
    • Excellente connaissance de la langue anglaise, parl\u00e9e et \u00e9crite.<\/span><\/li>\n
    • Exp\u00e9rience pr\u00e9alable d'au moins 5 ans dans la fonction Assurance Qualit\u00e9 au sein du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux et exp\u00e9rience dans la gestion et l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis. <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Aptitudes et comp\u00e9tences : <\/b> <\/span><\/p>\n

      Connaissance des principales normes et lois applicables au secteur des dispositifs m\u00e9dicaux ; la connaissance des normes et r\u00e8glements suivants est imp\u00e9rative :<\/span> <\/span><\/p>\n

        \n
      • ISO 13485<\/span> <\/span><\/li>\n
      • ISO 14971<\/span> <\/span><\/li>\n
      • Directive 93\/42\/CEE <\/span> <\/span><\/li>\n
      • R\u00e8glement UE 2017\/745<\/span> <\/span><\/li>\n
      • Proc\u00e9dure 510K, <\/span> <\/span><\/li>\n
      • 21 CFR part 820, 801, 807, 803, etc.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n
          \n
        • Connaissance du pack Office.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Connaissance de la gestion de la documentation technique.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Connaissance des r\u00e8gles du dessin m\u00e9canique.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Connaissance des principes de gestion de projet et de planification.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Proactivit\u00e9, excellentes capacit\u00e9s d'organisation et de gestion du travail en autonomie et en \u00e9quipe.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          R\u00e9mun\u00e9ration<\/span>
          \n<\/strong>Proportionnelle \u00e0 l'exp\u00e9rience du candidat<\/p>\n

          Lieu de Travail<\/u><\/strong><\/p>\n

          Merate (LC), temps plein du lundi au vendredi.<\/p>\n

          Qui est Permedica S.p.A. <\/u><\/strong><\/p>\n

          Permedica Spa est une soci\u00e9t\u00e9 italienne leader dans le secteur orthop\u00e9dique qui d\u00e9veloppe, produit et commercialise des proth\u00e8ses articulaires et des solutions sur mesure pour les cas les plus complexes, l'orthop\u00e9die oncologique et les amput\u00e9s. Depuis le si\u00e8ge principal de Merate (LC), des produits de pointe sont fabriqu\u00e9s et distribu\u00e9s dans le monde entier, gr\u00e2ce aux filiales et aux collaborateurs pr\u00e9sents sur les cinq continents. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>

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          Envoyez votre candidature !<\/h3>\n<\/div>\n
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