{"id":22969,"date":"2020-03-11T19:14:45","date_gmt":"2020-03-11T18:14:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.permedica.it\/senior-qara-fda\/"},"modified":"2026-04-22T16:34:36","modified_gmt":"2026-04-22T14:34:36","slug":"senior-qara-fda","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.permedica.it\/es\/senior-qara-fda\/","title":{"rendered":"Senior QA&RA FDA"},"content":{"rendered":"

Senior QA&RA FDA<\/h4><\/div>
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Ubicaci\u00f3n<\/u><\/strong><\/p>\n

La persona seleccionada se integrar\u00e1 en <\/span>el departamento de garant\u00eda de calidad y regulatorio y<\/span> desempe\u00f1ar\u00e1 principalmente actividades vinculadas al registro de dispositivos ante la FDA para el acceso al mercado de los Estados Unidos.<\/span> <\/span>Adem\u00e1s, deber\u00e1 interactuar de forma proactiva con todos los departamentos de la empresa<\/span>.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

Las p<\/span>rincipales actividades <\/span>son<\/span>:<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

    \n
  • Definir e implementar la estrategia regulatoria para el registro de productos sanitarios en los Estados Unidos (FDA). <\/span><\/li>\n
  • Identificar la v\u00eda regulatoria adecuada (p. ej., 510K). <\/span><\/li>\n
  • Interactuar con la FDA para la presentaci\u00f3n de documentos y posibles solicitudes.<\/span><\/li>\n
  • Preparar, revisar y presentar de forma aut\u00f3noma los expedientes regulatorios (productos sanitarios de todas las clases: III, IIb, IIa, I).<\/span><\/li>\n
  • Gestionar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan los requisitos de la FDA.<\/span><\/li>\n
  • Supervisar las actividades de gesti\u00f3n de riesgos. <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Coordinar la recopilaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos y precl\u00ednicos necesarios, colaborando con el departamento cl\u00ednico.<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Gestionar el registro del establecimiento y el listado de dispositivos ante la FDA. <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gesti\u00f3n de calidad y preparar a la empresa para las inspecciones de la FDA. <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Prestar apoyo en auditor\u00edas internas y externas.<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Verificar el sistema de gesti\u00f3n de calidad de la empresa y actualizarlo si es necesario para garantizar el cumplimiento de requisitos espec\u00edficos, asegurando la alineaci\u00f3n con la norma ISO 13485.<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Gestionar CAPA, no conformidades y control de cambios en colaboraci\u00f3n con las funciones corporativas implicadas.<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Monitorizar las actualizaciones normativas de la FDA. <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Gestionar posibles notificaciones post-comercializaci\u00f3n.<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Brindar apoyo para la certificaci\u00f3n de dispositivos de acuerdo con el reglamento MDR 2017\/745. <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Nivel de formaci\u00f3n y experiencia<\/u><\/strong><\/p>\n

      \n
    • Grado t\u00e9cnico en ingenier\u00eda qu\u00edmica, mec\u00e1nica o biom\u00e9dica, u otras disciplinas cient\u00edficas.<\/span><\/li>\n
    • Excelente conocimiento del idioma ingl\u00e9s, tanto hablado como escrito.<\/span><\/li>\n
    • Experiencia previa de al menos 5 a\u00f1os en la funci\u00f3n de Garant\u00eda de Calidad en el sector de los productos sanitarios y experiencia en la gesti\u00f3n y registro de productos sanitarios en los Estados Unidos. <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Capacidades y competencias: <\/b> <\/span><\/p>\n

      Conocimiento de las principales normas y leyes aplicables al sector de los productos sanitarios; en particular, es obligatorio el conocimiento de las siguientes normas y reglamentos:<\/span> <\/span><\/p>\n

        \n
      • ISO 13485<\/span> <\/span><\/li>\n
      • ISO 14971<\/span> <\/span><\/li>\n
      • Directiva 93\/42\/CEE <\/span> <\/span><\/li>\n
      • Reglamento UE 2017\/745<\/span> <\/span><\/li>\n
      • Procedimiento 510K, <\/span> <\/span><\/li>\n
      • 21 CFR part 820, 801, 807, 803, etc.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n
          \n
        • Conocimiento del paquete Office.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Conocimiento de la gesti\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Conocimiento de las reglas de dibujo mec\u00e1nico.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Conocimiento de los principios de gesti\u00f3n de proyectos y planificaci\u00f3n.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Proactividad, excelentes capacidades organizativas y de gesti\u00f3n del trabajo de forma aut\u00f3noma y en equipo.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Retribuci\u00f3n<\/span>
          \n<\/strong>Acorde a la experiencia del candidato<\/p>\n

          Lugar de trabajo<\/u><\/strong><\/p>\n

          Merate (LC), jornada completa de lunes a viernes.<\/p>\n

          Acerca de Permedica S.p.A. <\/u><\/strong><\/p>\n

          Permedica Spa es una empresa italiana l\u00edder en el sector ortop\u00e9dico que desarrolla, produce y comercializa pr\u00f3tesis articulares y soluciones a medida para los casos m\u00e1s complejos, ortopedia oncol\u00f3gica y amputaciones. Desde la sede central de Merate (LC), se fabrican y distribuyen productos de vanguardia en todo el mundo, gracias a filiales y colaboradores en los cinco continentes. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>

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          <\/div>

          \u00a1Env\u00eda tu solicitud!<\/h3>\n<\/div>\n
          \n

          <\/p>

            <\/ul><\/div>\n
            \n
            \n<\/fieldset>\n