{"id":22963,"date":"2020-03-11T19:14:45","date_gmt":"2020-03-11T18:14:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.permedica.it\/senior-qara-fda\/"},"modified":"2026-04-22T16:33:49","modified_gmt":"2026-04-22T14:33:49","slug":"senior-qara-fda","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.permedica.it\/de\/senior-qara-fda\/","title":{"rendered":"Senior QA&RA FDA"},"content":{"rendered":"

Senior QA&RA FDA<\/h4><\/div>
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Position<\/u><\/strong><\/p>\n

Die Stelle ist im Bereich Qualit\u00e4tssicherung und Regulatory Affairs angesiedelt und<\/span> <\/span>umfasst haupts\u00e4chlich T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten bei der FDA f\u00fcr den Zugang zum US-Markt.<\/span> <\/span>Dar\u00fcber hinaus ist eine proaktive Zusammenarbeit mit allen Unternehmensbereichen erforderlich<\/span>.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

Die <\/span>Hauptaufgaben <\/span>umfassen<\/span>:<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

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  • Definition und Umsetzung der Zulassungsstrategie f\u00fcr Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten (FDA) <\/span><\/li>\n
  • Ermittlung des geeigneten Zulassungswegs (z. B. 510K) <\/span><\/li>\n
  • Kommunikation mit der FDA zur Einreichung von Unterlagen und bei eventuellen Anfragen<\/span><\/li>\n
  • Eigenst\u00e4ndige Erstellung, Pr\u00fcfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (Medizinprodukte aller Klassen \u2013 III, IIb, IIa, I)<\/span><\/li>\n
  • Verwaltung der technischen Dokumentation gem\u00e4\u00df FDA-Anforderungen<\/span><\/li>\n
  • \u00dcberwachung der Risikomanagement-Aktivit\u00e4ten <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Koordinierung der Erfassung erforderlicher klinischer und pr\u00e4klinischer Daten in Abstimmung mit der klinischen Abteilung<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Verwaltung der Betriebsst\u00e4ttenregistrierung und der Produktliste bei der FDA <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Sicherstellung der Konformit\u00e4t mit den Anforderungen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems und Vorbereitung des Unternehmens auf FDA-Inspektionen <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Unterst\u00fctzung bei internen und externen Audits<\/span> <\/span><\/li>\n
  • \u00dcberpr\u00fcfung des unternehmensinternen Qualit\u00e4tsmanagementsystems und gegebenenfalls Aktualisierung zur Gew\u00e4hrleistung der Einhaltung spezifischer Anforderungen unter Sicherstellung der \u00dcbereinstimmung mit der Norm ISO 13485<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Verwaltung von CAPA, Nichtkonformit\u00e4ten und \u00c4nderungsmanagement in Zusammenarbeit mit den beteiligten Unternehmensfunktionen<\/span> <\/span><\/li>\n
  • \u00dcberwachung regulatorischer FDA-Updates <\/span> <\/span><\/li>\n
  • Bearbeitung eventueller Post-Market-Meldungen<\/span> <\/span><\/li>\n
  • Unterst\u00fctzung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten gem\u00e4\u00df MDR 2017\/745 <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Ausbildung und Erfahrung<\/u><\/strong><\/p>\n

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    • Technisches Studium in Chemieingenieurwesen, Maschinenbau oder Biomedizintechnik oder anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtungen.<\/span><\/li>\n
    • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.<\/span><\/li>\n
    • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualit\u00e4tssicherung in der Medizinproduktebranche sowie Erfahrung in der Verwaltung und Registrierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten. <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      F\u00e4higkeiten und Kompetenzen: <\/b> <\/span><\/p>\n

      Kenntnisse der wichtigsten Normen und Gesetze f\u00fcr die Medizinproduktebranche, insbesondere sind Kenntnisse der folgenden Normen und Vorschriften zwingend erforderlich:<\/span> <\/span><\/p>\n

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      • ISO 13485<\/span> <\/span><\/li>\n
      • ISO 14971<\/span> <\/span><\/li>\n
      • Richtlinie 93\/42\/EWG <\/span> <\/span><\/li>\n
      • Verordnung EU 2017\/745<\/span> <\/span><\/li>\n
      • 510K-Verfahren, <\/span> <\/span><\/li>\n
      • 21 CFR part 820, 801, 807, 803, etc.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n
          \n
        • Kenntnisse der Office-Anwendungen.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Kenntnisse im Umgang mit technischer Dokumentation.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Kenntnisse der Regeln der technischen Zeichnung.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Kenntnisse der Grundlagen des Projekt- und Planungsmanagements.<\/span> <\/span><\/li>\n
        • Proaktivit\u00e4t, ausgezeichnete organisatorische F\u00e4higkeiten und F\u00e4higkeit zur selbstst\u00e4ndigen Arbeit sowie zur Teamarbeit.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Verg\u00fctung<\/span>
          \n<\/strong>Entsprechend der Erfahrung des Kandidaten<\/p>\n

          Arbeitsort<\/u><\/strong><\/p>\n

          Merate (LC), Vollzeit Montag\u2013Freitag.<\/p>\n

          \u00dcber Permedica S.p.A. <\/u><\/strong><\/p>\n

          Permedica Spa ist ein f\u00fchrendes italienisches Unternehmen im orthop\u00e4dischen Sektor, das Gelenkprothesen sowie ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen f\u00fcr komplexeste F\u00e4lle, die onkologische Orthop\u00e4die und Amputierte entwickelt, produziert und vermarktet. Vom Hauptsitz in Merate (LC) aus werden dank der Niederlassungen und Partner auf f\u00fcnf Kontinenten hochmoderne Produkte weltweit hergestellt und vertrieben. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>

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          Senden Sie Ihre Bewerbung!<\/h3>\n<\/div>\n
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