HaX-Pore®

Doppio rivestimento plasma spray in titanio poroso e idrossiapatite

HaX-Pore® di Permedica è un doppio rivestimento di titanio poroso e idrossiapatite applicato mediante plasma spray. Il rivestimento HaX-Pore® è impiegato sui dispositivi protesici di permedica destinati ad impianto press-fit per i quali l’ancoraggio diretto con l’osso avviene tramite l’osteointegrazione.

Razionale del rivestimento

Il concetto di osteointegrazione è nato e si è sviluppato dall’ implantologia dentale. L’osteointegrazione viene definita come la formazione di una connessione diretta, strutturale e funzionale, all’ interfaccia tra osso vivente e superficie di un impianto protesico, senza l’interposizione di tessuto molle (Branemark, 1977).

La formazione di nuovo osso si distingue in neoapposizione ossea a contatto diretto (contatto di tipo chimico) sulla superficie della protesi (bone ongrowth) e in neoapposizione ossea nei pori aperti del rivestimento poroso (bone ingrowth).

La resistenza dell’ancoraggio tra osso e dispositivo protesico proviene più dalla quantità di tessuto osseo che è cresciuto a diretto contatto con la protesi (bone bonding o osteointegrazione) che non dalla quantità globale di bone ingrowth.

Per aumentare la resistenza dell’ancoraggio del dispositivo protesico con l’osso (sforzi di taglio) è necessario aumentare la rugosità e la porosità superficiale del dispositivo.

Il rivestimento HaX-Pore® è stato sviluppato per ottimizzare l’osteointegrazione protesica nel breve e lungo termine. Il razionale del rivestimento HaX-Pore® è quello di utilizzare un doppio rivestimento costituito da un primo strato di titanio puro di spessore importante, al fine di incrementare la porosità e la rugosità superficiale, e da un secondo strato molto più sottile di HA applicato sopra il precedente, al fine di incrementare l’osteoconduttività nel breve termine e favorire quindi una precoce osteointegrazione.

Il primo strato di rivestimento in titanio puro poroso, applicato mediante plasma spray in aria (APS), viene depositato con uno spessore elevato (300 μm / 500 μm) al fine di ottenere un elevato grado di rugosità e porosità. Tale morfologia superficiale con struttura tridimensionale a porosità aperta aumenta la superficie a contatto con l’osso, garantisce un adeguato bone ingrowth e aumenta l’attrito con l’osso incrementando la resistenza agli sforzi di taglio tra osso e protesi.

Il secondo strato di rivestimento in HA, sempre applicato mediante plasma spray in aria (APS), viene depositato con spessore ridotto (40 μm) al fine di mantenere, o diminuire di poco, la rugosità e la porosità superficiale del rivestimento in titanio. Lo strato esterno di HA serve come superficie bioattiva per incrementare il bone ongrowth. L’HA funge infatti solo da mezzo osteoconduttivo per accelerare e incrementare l’osteointegrazione della protesi, senza fornire alcun sostegno meccanico. Una volta riassorbito lo strato di HA, l’ancoraggio meccanico a lungo termine della protesi viene assicurato mediante contatto diretto tra osso e rivestimento poroso in titanio.

Prima di eseguire il processo di rivestimento APS, la superficie da rivestire viene sabbiata con un abrasivo costituito di allumina pura (corindone) fino ad ottenere una rugosità superficiale tale da garantire un’adesione meccanica (resistenza agli sforzi di taglio e di trazione) del rivestimento al substrato superiore a determinati requisisti previsti dalla normativa e dalle guide FDA.

Lo strato sottile di HA sopra lo strato più spesso di titanio poroso, depositati entrambi a plasma spray, determinano un’elevata porosità e rugosità del rivestimento, consentendo così un elevato legame meccanico (resistenza al taglio e alla trazione) sia all’interfaccia rivestimento/osso che all’interfaccia rivestimento/substrato.

Ciò significa:

  1. Press-fit efficace grazie all’attrito dovuto all’elevata rugosità superficiale.
  2. Veloce osteointegrazione nel breve termine.
  3. Ancoraggio stabile tra osso e rivestimento di titanio poroso nel lungo termine.

Tecnologia

Il plasma spray è un particolare processo di rivestimento termico a spray che sfrutta l’energia prodotta da un plasma per spruzzare del materiale allo stato fuso su una superficie.

Nel processo plasma spray il materiale che deve essere depositato sulla superficie da rivestire (substrato), tipicamente una polvere o una sospensione, viene introdotto in un flusso di plasma ad elevatissima temperatura ed energia cinetica, generato da una torcia elettrica al plasma.

Il getto di plasma viene formato da una miscela di gas inerti sottoposti ad un’elevata energia creata da un arco elettrico alimentato a corrente diretta.

Nel getto di plasma, dove la temperatura è dell’ordine dei 10.000 °C, le particelle della polvere del materiale che deve formare il rivestimento, vengono riscaldate, fuse e “sparate” ad elevata velocità contro il substrato.

All’impatto le particelle fuse vengono più o meno appiattite in modo casuale sulla superficie del substrato, e rapidamente ritornano allo stato solido consolidandosi e formando così strato dopo strato un deposito di particelle di titanio semifuse tra di loro.

Il processo avviene in aria, da cui Air Plasma Spraying (APS).

 

 

Caratteristiche tecniche

Rivestimento: HaX-Pore® è un rivestimento superficiale costituito da un doppio strato di titanio poroso ed esternamente di idrossiapatite (HA) applicato mediante plasma spray su una substrato metallico. La versione X-PORE  prevede solamente il rivestimento in titanio poroso.

Materiali: Titanio puro (ISO 5832/2) e idrossiapatite (ISO 13779/2).

Tecnologia: Air plasma spray (APS).

Substrato: Leghe metalliche, tipicamente leghe di titanio Ti6Al7Nb (ISO 5832/11), Ti6Al4V (ISO 5832/3), leghe di cobalto (ISO 5832/4 e ISO 5832/12), lega di acciaio inossidabile ad alto contenuto di azoto (ISO 5832/9).La superficie del substrato metallico su cui viene applicato il rivestimento è sabbiata a corindone (Al 2 O 3 ) per ottenere un’adeguata rugosità superficiale.

Versioni del rivestimento:

X-PORE. Spessore medio ± DS [μm] : 500±50 Ti – Dispositivi impiegati: steli femorali.

HaX-Pore® Spessore medio ± DS [μm] : 300/500±50 Ti + 40±10 HA  – Dispositivi impiegati: steli femorali, componenti acetabolari, osteosintesi.

Specifiche tecniche: I requisiti tecnici di accettabilità imposti imposti da permedica e dalle normative internazionali ed FDA [1,2] sono:      Rugosità Ra > 20 μm, Rt > 100 μmPorosità % 20 – 40Titanium static tensile strength ≥ 22 MPaTitanium static shear strength ≥ 20 MPaHA static tensile strength ≥ 15 MPa.

Riferimenti:

1.  Guideline 510(K). Information needed for Hydroxyapatite coated Orthopedic Implants.

2.   Guideline FDA 02.02.2000. Guidance for Industry on the Testing of Metallic Plasma Sprayed Coatings on Orthopedic Implants to Support Reconsideration of Post market Surveillance Requirements.

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